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FDA撤销羟氯喹紧急使用授权 不仅治疗新冠无效还干扰瑞德西韦疗效

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在寻求治疗新冠的药物或疫苗的途中,从抗疫神药,备受特朗普推崇,科学家质疑,再到无效论文撤回,相关试验或停或重启,恐怕没有哪一种像羟氯喹这样戏剧性的了。周一,美国食品和药物管理局(FDA)态度大变,撤销了针对羟氯喹治疗新冠状病毒患者的紧急使用许可,这原本是一种抗疟疾药物药物,曾一度让特朗普大肆吹嘘其功效。生物医学高级研究和开发局的医学对策项目主任Gary Brisbow博士要求FDA撤销这种有争议的药物。FDA此前已经发布警告,禁止在临床试验或医院之外使用该药物,因为它可能导致严重的心脏副作用,而美国国家卫生研究院(NIH)建议在试验中分开使用该药物。本月早些时候,顶级医学期刊之一的《柳叶刀》撤销了一项将羟氯喹与COVID-19患者更高的死亡风险联系起来的研究,再次引爆了对该药物及其安全性的争论。但是FDA引用一项临床试验的新数据作为证据,该药物不能帮助新冠病毒患者康复,而且可能带来的风险超过其潜在的好处。FDA还警告称,这些药物在实验室研究中已显示会干扰吉利德科学公司抗病毒药物瑞德西韦的效力。瑞德西韦是目前为止在正式临床试验中唯一显示对抗新冠肺炎有用的药物。原本羟氯喹早就被批准用于治疗其他疾病——疟疾、狼疮和类风湿关节炎——它仍然可以“标示外”使用,临床试验可能还会继续。 尽管如此,FDA撤销其紧急批准状态的决定不仅对特朗普是一个打击,最近几周他对该药物明显保持了沉默,也对寄希望它能治疗新冠病毒的人们来说是一个打击。“FDA已经得出结论,在此基础上讨论的新的信息和其它信息备忘录,它不再是合理相信口服剂型HCQ(羟氯喹)和CQ氯喹治疗COVID-19可能有效,也不再合理相信这些产品的已知和潜在的好处超过他们的已知和潜在的风险。”首席科学家丹尼斯辛顿博士在周一的声明上写道。FDA主要指的是在上海交通大学医学院进行的羟氯喹临床试验的结果。发表在《英国医学杂志》上的对150名患者的研究结果显示,在28天的试验期间,没有迹象表明羟氯喹治疗的患者比那些没有服用的患者有任何改善。由于结果令人沮丧,研究人员很快停止了这项研究。 这项研究是FDA对羟基氯喹立场转变的致命一击。3月28日,FDA发布了羟氯喹的紧急使用许可(EUA),这一决定引起了特朗普总统的兴奋和医学界的质疑。FDA官员迅速指出有限的证据表明该药物可能有助于阻止新冠病毒的复制和缓解症状。但从那以后,一系列的研究得出了非常复杂的结果,大部分都是基于小样本数据。这些研究中有几项在短时间内就停止了,要么是因为该药没有什么效果,要么是因为患者的心脏并发症发生率很高。批评者怀疑FDA的快速决定是由于特朗普政府施压不得不回应,但该机构负责人斯蒂芬·哈恩博士强烈否认了这一说法。 上述声明周四发表在《柳叶刀》(The Lancet)上,而就在两天前,《柳叶刀》发表了一篇“表达担忧”的文章。在发表论文的同时,120多名著名科学家对研究中使用的数据提出了质疑。这些数据来自私营公司Surgisphere运营的一个数据库。该研究5月发表后,羟氯喹的国际试验立即停止,但世界卫生组织(WHO)却宣布,它将重新启动其国际团结试验中的羟氯喹部分。 特朗普本人此前也表示服用这种被他称为“改变游戏规则”的药物长达一周的时间,希望它能预防感染。这项研究由哈佛医学院的曼迪普·梅赫拉博士、犹他大学的阿米特·帕特尔博士和苏黎世大学医院的弗兰克·拉斯奇兹卡博士领导,目前正在接受外部审查。但是Surgisphere——由该研究的合著者,Sapan Desai博士创立的,他的名字显然没有出现在撤稿信中——拒绝将其数据转移给审计人员,以保护病人的隐私为理由。结果,审查被打断,研究被撤回。三位作者在给《柳叶刀》杂志的声明中写道,“我们无法保证原始数据来源的真实性了。” 甚至在《柳叶刀》撤回这项研究之前,羟氯喹就本身就处于争议漩涡中。特朗普一度在各种公开场合大加赞赏,将羟氯喹称为“游戏规则改变者”和“上帝的礼物”,这在一定程度上使羟氯喹政治化。该研究的第一作者Mehra博士是一名心血管外科医生和注册共和党人。 梅赫拉博士在一份发给《每日邮报》的个人声明中说,他通过一名合著者找到了Surgisphere,并亲自查看了该公司的数据,但事后承认,他的审查可能不够彻底。“我没有做足够的工作来确保数据源适合这种用途。”他在声明中说,“对于这一点,以及所有直接和间接造成的干扰,我都深表歉意。”根据Vote With Me,犹他大学生物医学工程副教授帕特尔博士可能是一名注册民主党人。 《新英格兰医学杂志》的编辑周二发表了一篇“表达担忧”的文章,呼应了《柳叶刀》编辑的说法。NEJM也怀疑来自Surgisphere的数据。120多名顶尖科学家和医生在给该杂志的公开信中批评了这项研究,并指出了其中的10个主要缺陷。《柳叶刀》随后在一份公开声明中承认,关于这些数据存在一些需要回答的“严重问题”,但没有透露这些问题是什么。但是科学家们说,这一行动太晚了,而且“危害已经造成”,因为为阻止这一肆虐全球的病毒而进行的治疗竞赛仍在继续。然而,世界卫生组织宣布,其国际团结试验中可能用于治疗新冠病毒的羟氯喹药物将继续使用。编译/前瞻经济学人APP资讯组原文来源:https://www.dailymail.co.uk/health/article-8423273/FDA-REVOKES-emergency-approval-hydroxychloroquine-treat-COVID-19.html

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